Labarai

Hakanan ana iya kiran gadaje na likita, gadaje na likitanci, gadajen jinya, da dai sauransu, gadaje ne da marasa lafiya ke amfani da su lokacin da suke asibiti. Ana amfani da su musamman a manyan asibitoci, cibiyoyin kiwon lafiya na gari, cibiyoyin sabis na kiwon lafiyar al'umma, da sauransu.

FDA ta Amurka tana buƙatar cewa lokacin da kayan abinci da na likitanci suka shiga kasuwannin Amurka, dole ne a yi musu rajista a gidan yanar gizon hukuma na FDA kafin su iya shiga kasuwar Amurka.

Ana rarraba gadaje na asibiti azaman na'urorin likitanci na Class I a cikin FDA. Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka ta ayyana na'urori na Class I a matsayin "ba a yi nufin amfani da su don ci gaba da rayuwa ko ci gaba da rayuwa ba, ko kuma su kasance masu mahimmanci wajen hana cutar da lafiyar ɗan adam, kuma maiyuwa ba su gabatar da yuwuwar na'urorin da ke haifar da haɗarin rashin lafiya ko rashin ma'ana ba. rauni.” Waɗannan na'urori sune mafi yawan nau'ikan na'urorin da FDA ta tsara, suna lissafin kashi 47% na na'urorin da aka amince dasu akan kasuwa. Na'urorin Class I suna da ƙarancin hulɗar haƙuri kuma suna da ƙarancin tasiri akan lafiyar majiyyaci gabaɗaya. Yawanci, na'urorin Class I ba sa haɗuwa da gabobin ciki na majiyyaci, tsarin jijiya na tsakiya, ko tsarin zuciya. Waɗannan na'urori suna ƙarƙashin ƙananan buƙatun tsari.

Takaddun shaida na FDA na na'urorin likitanci sun haɗa da: rijistar masana'anta tare da FDA, rijistar samfurin FDA, rajistar jeri na samfur (rijistar fom 510), jeri na samfur (bita na PMA), lakabi da canjin fasaha, izinin kwastam, rajista, da rahoton gaban kasuwa na likita da na'urorin kula da lafiya, Dole ne a ƙaddamar da waɗannan kayan:

(1) Kwafi biyar na cikakkun kayan da aka gama

(2) Tsarin tsarin na'ura da bayanin rubutu

(3) Ayyuka da ƙa'idar aiki na na'urar

(4) Nunin aminci ko kayan gwajin na'urar

(5) Gabatarwa ga tsarin masana'antu

(6) Takaitaccen gwajin gwaji

(7) Umarnin samfur. Idan na'urar tana da kayan aikin rediyo ko tana fitar da kayan aikin rediyo, dole ne a bayyana shi dalla-dalla.

Zagayen aikin

Lokacin daga kimantawar FDA zuwa amincewa ta ƙarshe gabaɗaya ya fi tsayi kuma FDA tana sarrafa shi; yawanci tsarin sake zagayowar al'ada yana kusan watanni 12

Tsarin aikace-aikacen 510K don gadaje asibiti shine kamar haka:

1. FDA 510 (K) buƙatun yarda da takaddun fasaha

2. Daidaitaccen bincike da ya dace da rajista na FDA 510k na Amurka

3. Tabbatar da samuwan takardun da ake da su

4. Tari da kwatanta samfuran da aka yi rajista a kasuwa

5. Shirya bayanin samfurin daidai da bukatun 510k na FDA

6. Shirya takardun rajista na 510k bisa ga ma'auni

7. Yi bita bisa ga sakamakon bita na takardun rajista

8. Cikakken rajista na kamfani da rajistar lissafin samfur

taishaninc yana da takardar shedar fitarwa ta duniya
Yana da rassa guda 5 gaba ɗaya
Rufe kayan gini, sinadarai, da masana'antun na'urorin likitanci
Mu masana'anta ne da ke da takardar shedar fitar da kayayyaki ta duniya, tare da ƙimar fitar da kayayyaki na shekara-shekara na $5,000,000 kuma ana fitarwa zuwa ƙasashe sama da 160 a duniya. Mu ne mafi girma hadedde masana'antu wurin shakatawa factory a cikin gida yankin. Idan ya cancanta, da fatan za a tuntuɓe mu cikin lokaci kuma aika cikakken bayanin samfur.